藥品GMP、GSP認(rèn)證不取消了？

此前傳言要取消的GMP/GSP認(rèn)證，被安排到了保留區(qū)！

9月17日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求<藥品監(jiān)管系統(tǒng)現(xiàn)有證明事項(xiàng)擬保留目錄（征求意見稿）>意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），逐一明確了擬保留證明事項(xiàng)的名稱、用途、設(shè)定依據(jù)等內(nèi)容。9月17日—9月26日，有關(guān)單位和個(gè)人可進(jìn)行意見反饋。

GMP、GSP或暫緩取消

《意見》指出，根據(jù)國(guó)務(wù)院部署及司法部相關(guān)文件要求，國(guó)家藥監(jiān)局在前期征求有關(guān)方面意見基礎(chǔ)上，加大力度清理精簡(jiǎn)，形成了擬保留目錄。

目錄顯示，擬保留營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書、檢驗(yàn)報(bào)告等105項(xiàng)證明事項(xiàng)。

業(yè)內(nèi)人士表示，一旦上述征求意見稿通過，那就意味著GMP、GSP暫緩取消。說白了，GMP、GSP認(rèn)證將繼續(xù)作為獨(dú)立的行政行為，頒發(fā)相應(yīng)證書。

為何列入保留目錄

或許有人會(huì)問，關(guān)于GMP、GSP認(rèn)證，新修訂的《國(guó)家藥品管理法》已刪去相關(guān)描述，那為何又出現(xiàn)在擬保留目錄里呢？

先來看《意見》：證明事項(xiàng)清理范圍限定在由藥品監(jiān)管部門規(guī)章、規(guī)范性文件明確規(guī)定的，行政相對(duì)人在辦理行政許可、行政確認(rèn)和行政給付等過程中需要提供的證明事項(xiàng)。

按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，將事關(guān)群眾用藥安全，在行政許可、行政確認(rèn)和行政給付等過程中確有必要，且目前尚無法實(shí)現(xiàn)全面有效信息共享核查的證明事項(xiàng)，統(tǒng)一列入《目錄》。

很顯然，GMP、GSP在行政管理中具有重要作用，而且取消的條件還不充分，接下來一段時(shí)間內(nèi)，繼續(xù)保留GMP、GSP有利于政府部門對(duì)行業(yè)的監(jiān)管。

目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理

當(dāng)然了，國(guó)家的初衷是清理精簡(jiǎn)行政事項(xiàng)，為行業(yè)減負(fù)減壓。那么，隨著法律體系的不斷完善和信息化水平的不斷提高，適時(shí)對(duì)證明事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整。

《意見》明確，鼓勵(lì)地方先行先試進(jìn)行探索，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門可結(jié)合自身實(shí)際，在條件具備的前提下，逐步自行取消有關(guān)證明事項(xiàng)。

也就是說，保留事項(xiàng)并非一成不變的，而是實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，GMP、GSP認(rèn)證還有取消的可能。不過，不管GSP、GMP認(rèn)證取消與否，強(qiáng)化上市后監(jiān)管已經(jīng)是板上釘釘。新修訂的《藥品管理法》明確：

從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保障全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

這說明，新法意在規(guī)范行為而并非聚焦主體，圍繞藥品開展的活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)持續(xù)合規(guī)，飛行檢查將成為常態(tài)化。業(yè)界看來，全國(guó)通用的首營(yíng)電子資料交換平臺(tái)001PT.COM實(shí)現(xiàn)了首營(yíng)資料的在線傳遞，全程留痕可追溯，數(shù)據(jù)海量且永久儲(chǔ)存，能夠有效解決紙質(zhì)首營(yíng)資料交換時(shí)間長(zhǎng)、易缺失、蘿卜章造假等現(xiàn)實(shí)問題，幫助醫(yī)藥行業(yè)降耗增效，推動(dòng)監(jiān)管部門加快智能化監(jiān)管進(jìn)程。

雖然新法通篇用了171個(gè)“應(yīng)當(dāng)”、32個(gè)“可以”，沒有一處使用“必須”，但是從大幅度提高了違法行為、相關(guān)人員的懲罰力度來看，國(guó)家的態(tài)度是：保障藥品安全、有效、可及。